Đề tài nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm ngay tại cơ sở là đề tài mang ý nghĩa thực tiễn cao

Tháng 5/2020, dịch bệnh COVID-19 vẫn tiếp tục có diễn biến phức tạp, với số ca mắc, số người tử vong liên tiếp tăng nhanh và lan rộng ra nhiều quốc gia trên thế giới. Tại Việt Nam, ở thời điểm đó, chúng ta đã khống chế được cơ bản dịch bệnh COVID-19. Tuy nhiên, xác định nguy cơ vẫn có thể đến bất cứ lúc nào, với sự chủ động, khẩn trương và quyết liệt UBND tỉnh Thái Nguyên đã có quyết định về việc phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ “Nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm phát hiện SARS-CoV-2 virus bằng kỹ thuật Realtime PCR”, giao cho Đại học Thái Nguyên là cơ quan chủ trì thực hiện nhiệm vụ, Sở Khoa học và Công nghệ là cơ quan quản lý nhiệm vụ. Yêu cầu lúc đó là tinh thần trách nhiệm cộng đồng, tâm huyết, trí tuệ của các nhà khoa học đối với một nhiệm vụ mang tính chất cấp bách của tỉnh.

PGS.TS Dương Hồng Thái, Phó Giám đốc Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên cho hay: "Rất nhiều các cơ sở mỗi ngày chỉ có thể làm được 20 - 30 test cho bệnh nhân, bởi vì không có sinh phẩm để làm xét nghiệm. Ngay cả Bệnh viện Trung ương là một bệnh viện lớn, chúng tôi cũng chỉ dự trữ được 3 ngày kit là đã hết, trong tình trạng chúng ta cần rất nhiều kit để xét nghiệm mà thị trường không cung cấp đủ, thì đề tài Nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm ngay tại cơ sở là đề tài mang ý nghĩa thực tiễn cao".

Tiến sỹ Phạm Quốc Chính, Giám đốc Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Thái Nguyên cho biết: "Với trách nhiệm quản lý nhà nước về khoa học công nghệ, đặc biệt là trách nhiệm với công cuộc phòng, chống dịch trong tình hình mới, Sở Khoa học và Công nghệ đã tích cực, quyết liệt trong việc chỉ đạo cũng như theo dõi, quản lý đối với nhiệm vụ khoa học công nghệ. Từng tuần, từng ngày, chúng tôi đều phối hợp chặt chẽ với tổ chức chủ trì là Đại học Khoa học và Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên để tiến hành nhiều xét nghiệm, thí nghiệm".

Đến nay, nghiên cứu đã cho ra kết quả đảm bảo các tiêu chuẩn về chất lượng của sinh phẩm chẩn đoán với độ nhạy, độ đặc hiệu lâm sàng và đặc hiệu phân tích đạt 100%

Nhận nhiệm vụ từ tỉnh, Đại học Thái Nguyên xác định thực hiện với một quyết tâm cao nhất, thể hiện vai trò của các nhà khoa học trong bối cảnh đặc biệt. Ngay lập tức, nhóm nghiên cứu gồm 13 thành viên là các nhà khoa học của Đại học Thái Nguyên đã được thành lập. Tiến sỹ Nguyễn Phú Hùng, Trưởng Khoa Công nghệ sinh học, trường Đại học Khoa học (Đại học Thái Nguyên) giữ trọng trách chủ nhiệm đề tài.

PGS.TS Nguyễn Văn Đăng, Hiệu trưởng Trường Đại học Khoa học cho biết: "Sau khi được tỉnh giao nhiệm vụ, chúng tôi đã huy động các nhà khoa học lập nhóm nghiên cứu hỗ trợ cho chủ nhiệm đề tài, huy động tất cả các phòng chuyên môn như Phòng Kế hoạch - Tài chính, Phòng Quản lý khoa học giúp cho nhóm nghiên cứu thực hiện các thủ tục hành chính, mua sắm các trang thiết bị, hóa chất, để nhóm tập trung nghiên cứu ngày đêm. Đây là 1 vấn đề nghiên cứu rất phức tạp, để đảm bảo thực hiện nghiên cứu này cần đội ngũ có trình độ cao, cơ sở vật chất, máy móc trang thiết bị hiện đại, phải có độ an toàn cao".

Tại thời điểm nhóm bắt tay vào nghiên cứu, Việt Nam đã sản xuất thành công hai bộ sinh phẩm phát hiện SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit và RT-LAMP COVID-19 kit ra mắt dựa trên thành quả nghiên cứu của nhóm các nhà khoa học tại Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và trường Đại học Bách khoa Hà Nội. Tuy nhiên, giá thành của cả 2 bộ kit vẫn còn cao so với mặt bằng thu nhập của người dân và khó đáp ứng đủ nhu cầu trong cả nước trong trường hợp dịch bệnh COVID-19 bùng phát. Đó cũng là lý do khiến nhóm nghiên cứu đặt ra mục tiêu về một sản phẩm mang tính vượt trội hơn.

Tiến sỹ Nguyễn Phú Hùng, Trưởng Khoa Công nghệ Sinh học, trường Đại học Khoa học cho biết: "Mục tiêu chúng tôi đặt ra là bộ kit phải đảm bảo chất lượng giống như các bộ kit lưu hành sử dụng trên thế giới cũng như ở Việt Nam. Chúng tôi cũng hướng đến tạo ra bộ kit có giá thành có thể giảm đi khoảng từ 15 - 30% như chúng tôi đặt ra trong mục tiêu của đề tài, thời gian xét nghiệm cũng phải nhanh hơn từ 15 đến 30 phút".

Ba tháng liên tục, gần như là sống trong phòng thí nghiệm, Tiến sỹ Nguyễn Phú Hùng cùng cộng sự đã dồn toàn bộ tâm huyết cho nghiên cứu này. Từ các mẫu bệnh phẩm được chiết tách tại Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên, nhóm nghiên cứu đã tiến hành tối ưu phản ứng PCR để tạo ra 1 bộ sinh phẩm phát hiện SARS-CoV-2. Tiến sỹ Nguyễn Thị Hương, trường Đại học Khoa học cho hay: "Trong quá trình thí nghiệm nói chung, xảy ra rất nhiều sự cố về những lô hóa chất khác nhau đều có đặc tính khác nhau, cũng như các bước để tối ưu quy trình cũng gặp phải rất nhiều những vấn đề xung quanh, tuy nhiên, chúng tôi cũng dành rất nhiều thời gian để có thể cải thiện, đưa ra một kết quả hài lòng".

Mục tiêu của đề tài được cụ thể hóa bằng hàng loạt các nghiên cứu và thử nghiệm tại phòng xét nghiệm của Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên. Đến nay, nghiên cứu đã cho ra kết quả đảm bảo các tiêu chuẩn về chất lượng của sinh phẩm chẩn đoán với độ nhạy, độ đặc hiệu lâm sàng và đặc hiệu phân tích đạt 100%. Đáng chú ý, thời gian thực hiện phản ứng nhanh hơn từ 25 - 30 phút; giá thành dự kiến giảm khoảng 15 - 30% so với hầu hết các bộ kit Realtime PCR đang lưu hành. Ngày 17/8 vừa qua, đề tài khoa học này đã được Hội đồng Khoa học và công nghệ tỉnh Thái Nguyên nghiệm thu bởi các chuyên gia và các nhà nghiên cứu đến từ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế, Viện Hàn lâm khoa học Việt Nam...

Tiến sỹ Phạm Văn Hùng, Viện Kiểm dịch Vaccine và sinh phẩm Quốc gia nhận định: "Các mẫu sử dụng để đánh giá chất lượng của bộ sinh phẩm này đều có nguồn gốc rõ ràng, cũng như được lấy từ nguồn bệnh nhân của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cũng như Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; đánh giá chất lượng của bộ sinh phẩm này về cơ bản đạt yêu cầu về chất lượng, tương đương với các bộ sinh phẩm khác trong và ngoài nước hiện nay đang lưu hành. Sau khi hoàn thiện, tối ưu hóa các hồ sơ cũng như các quy trình đủ điều kiện đăng ký của Bộ Y tế có thể được mở rộng sản xuất ở quy mô công nghiệp và áp dụng trên các địa bàn khác nhau trên toàn quốc".

Hiện nay, 20 bộ sinh phẩm, mỗi bộ gồm 50 test, tương ứng với 1.000 test đã được sản xuất và giao cho Sở Khoa học và Công nghệ Thái Nguyên quản lý. Đến thời điểm này, là bộ sinh phẩm thứ tư được nghiên cứu thành công trên phạm vi cả nước, kết quả nghiên cứu của các nhà khoa học của Thái Nguyên sẽ tạo cơ sở quan trọng cho việc sản xuất trên số lượng lớn, đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh trên địa bàn tỉnh Thái Nguyên, tiến tới cung cấp cho các địa phương lân cận. Kết quả nghiên cứu được đánh cao cao bởi ý nghĩa khoa học và ứng dụng thực tiễn, nhất là trong bối cảnh hiện nay, nhiều cơ sở xét nghiệm virus SARS-CoV-2 trong cả nước đều đang thiếu sinh phẩm để phục vụ công tác phòng chống dịch COVID-19.

PGS.TS Nguyễn Thị Lan Anh, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thông tin: "Nhu cầu về các xét nghiệm không những là Việt Nam mà cả trên thế giới đều rất lớn, hơn nữa thông thương trong giai đoạn dịch bệnh rất bị ảnh hưởng, do đó nhập khẩu các sinh phẩm hết sức khó khăn, đòi hỏi việc chủ động sản xuất các sinh phẩm tại chỗ là điều đáng khích lệ, thật sự hữu ích đáp ứng nhu cầu của công tác phòng, chống dịch bệnh".

Tiến sỹ Bùi Thị Thu Hương, Trưởng Khoa Miễn dịch di truyền phân tử, Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên cho biết: "Bộ kit đã đáp ứng được yêu cầu về độ chính xác chẩn đoán cũng như về thời gian thực hiện, trách nhiệm hỗ trợ rất nhiều cho công tác phòng, chống dịch mà yêu cầu quan trọng nhất là trả lời kết quả càng sớm càng tốt để phát hiện ra các trường hợp bệnh".

Với kết quả nghiên cứu này, tỉnh Thái Nguyên sẽ tiến hành đăng ký sở hữu trí tuệ, đồng thời tiếp tục chỉ đạo lựa chọn các doanh nghiệp, đơn vị có chức năng, nhiệm vụ và năng lực sản xuất phù hợp để tiến hành đăng ký, cấp phép theo quy định, tiến hành ngay các phương án sản xuất Bộ sinh phẩm trong thời gian sớm nhất, kịp thời phục vụ công tác xét nghiệm phòng chống dịch COVID-19 của tỉnh Thái Nguyên.

Có thể nói, thành công của nghiên cứu không chỉ có ý nghĩa trong công tác phòng chống dịch của tỉnh Thái Nguyên mà còn góp phần nâng cao năng lực xét nghiệm của Việt Nam trong cuộc chiến chống COVID-19. Kết quả này có được tiếp tục khẳng định sự phối hợp chặt chẽ theo cơ chế: địa phương đặt hàng - đại học nghiên cứu và chuyển giao tiến bộ khoa học và công nghệ mà tỉnh Thái Nguyên đã xác định và triển khai thực hiện có hiệu quả trong nhiều năm qua./.