Phạt 280 triệu đồng 3 công ty dược

Cụ thể, công ty TNHH dược phẩm USAPHA (địa chỉ đường TS 11, Khu Công nghiệp Tiên Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du- Tỉnh Bắc Ninh) bị phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm USAPHA phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi thuốc Livganic, SĐK: QLĐB -517-17, số lô 0117, NXS: 04/04/2017, HD: 04/04/2020, gửi các mẫu thuốc đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.

Trên cơ sở này, công ty TNHH dược phẩm USAPHA chỉ được phép lưu thông thuốc Livganic, SĐK: QLĐB -517-17, số lô 0117, NXS: 04/04/2017, HD: 04/04/2020 khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Với sai phạm này, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bố sung đối với công ty TNHH dược phẩm USAPHA là tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số 64/ BYT-ĐĐKKD do Bộ Y tế cấp trong thời gian 4,5 tháng.

Công ty thứ 2 bị xử phạt là công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình (địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ- xã Phương Liễu- huyện Quế Võ-Bắc Ninh) với số tiền150 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc viên nén Misoprostol , SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, công ty này cũng không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu misoprotol trong quá trình bảo quản.

Ngoài xử phạt hành chính số tiền 150 triệu đồng, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Misoprostol , SĐK: VD-20509-14, không đạt yêu cầu chất lượng và sản xuất không đúng quy định về sản xuất thuốc. Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả tiêu hủy thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục hủy thuốc.

Đồng thời, công ty này buộc phải thu hồi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện của nhà sản xuất ghi trên nhãn theo quy định hiện hành. Công ty cũng phải gửi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.

Chỉ sau khi nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt công ty mới được phép sử dụng lại nguyên liệu này.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bố sung đối với công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình là tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược cũng kí quyết định xử phạt 85 triệu đồng với công ty TNHH L- Beauty Việt Nam (địa chỉ lô 17-02 B, tầng 17, Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn, phường Bến Nghé, quận 1, TP Hồ Chí Minh) vì hành vi kinh doanh mỹ phẩm “ sản phẩm Dior Homme Sport very cool spray fresh eau de toillete và Dior J’Adore L’or Essence de Parfum” có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được phê duyệt và quảng cáo mỹ phẩm chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo.

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty TNHH L- Beauty Việt Nam thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm “ sản phẩm Dior Homme Sport very cool spray fresh eau de toillete và Dior J’Adore L’or Essence de Parfum” và buộc công ty tháo gỡ nội dung quảng cáo mỹ phẩm chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo.