Không đạt chỉ tiêu về hàm lượng, thuốc chữa tiêu hóa bị đình chỉ lưu hành

Neopeptine là loại thuốc chữa các triệu chứng rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, đầy bụng, khó tiêu do rối loạn men, biếng ăn, ăn không tiêu, tiêu hóa kém, bụng trướng hơi, tiêu phân sống.

Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc viên nang cứng Neopeptine (Anpha amylase 100mg, Papain 100mg, Simethicone 30mg), SĐK: VN-17152-13, số lô: R17072, NSX: 20/11/2017, HD: 19/11/2019, do công ty Raptokos, Brett & Co., Ltd (India) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Bến Tre nhập khẩu bị đình chỉ trên toàn quốc do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng Anpha amylase. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Ngọc Diệp (quầy 537 tầng 5, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).

Cũng liên quan đến đình chỉ lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cũng đã ra thông báo đình chỉ lưu hành thuốc Nexium 20mg và Nexium 40mg chưa được phép lưu hành. Thuốc này có GPNK 16738/QLD-KD ngày 19/12/2011 và 2765/QLD-KD ngày 27/2/2013 trên các hộp thuốc là thuốc nhập lậu, không được phép lưu hành, mạo danh doanh nghiệp nhập khẩu là Công ty cổ phần Armephaco, địa chỉ tại 118 Vũ Xuân Thiều, Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội với một số đặc điểm khác với thuốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) hướng dẫn chi tiết để phân biệt giữa thuốc Nexium được cấp phép lưu hành và thuốc Nexium nhập lậu.

Thuốc nhập lậu có tên Nexium 20mg, Nexium 40mg, là thuốc nhập khẩu song song có số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu là GPNK 16738/QLD-KD ngày 19/12/2011 hoặc 2765/QLD-KD ngày 27/2/2013; hoặc giấy phép khác và mạo danh cơ sở nhập khẩu là Công ty cổ phần Armephaco. Ngôn ngữ trên vỏ hộp và tờ hướng dẫn là tiếng Thổ Nhĩ Kỳ.

Trong khi đó, thuốc Nexium đã được cấp phép lưu hành là Nexium mups 20mg, SĐK: VN-19783-16; Nexium mups 40mg, SĐK: VN-19782-16 do Công ty Phytopharma nhập khẩu và có ngôn ngữ tiếng Việt trên vỏ hộp và tờ hướng dẫn sử dụng.